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《药品生产质量管理规范认证管理办法》实施
发表日期:2005/10/28 9:48:32
《药品生产质量管理规范认证管理办法》实施

信息来源:律师家园  发布日期:2005-10-27  信息作者:律师家园


  为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,规范GMP认证工作,2005年9月7日,国家食品药品监督管理局印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》(以下简称《办法》)。该办法自2005年10月1日起施行,原《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。 据国家食品药品监督管理局药品安全监管司相关负责人介绍,新的《办法》较之原来的规定有两个方面的明显变化。一是为适应《行政许可法》的要求,《办法》对认证工作中的具体工作时限、工作要求等都作出了相应的修改,使其与《行政许可法》的规定相一致。二是增加了对通过GMP认证企业书面通知其一般缺陷项目整改意见。《办法》规定对拟颁发《药品GMP证书》的企业审查公告后10日内无异议的,由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》,在《药品GMP认证审批件(附件)》中,注明了企业存在缺陷的项目,并指出了今后整改的方向。
 
来源:
员工天地
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