《药品生产质量管理规范认证管理办法》实施

发表日期：2005/10/28 9:48:32

《药品生产质量管理规范认证管理办法》实施 信息来源:律师家园  发布日期:2005-10-27  信息作者:律师家园 　　为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范GMP认证工作，2005年9月7日，国家食品药品监督管理局印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》（以下简称《办法》）。该办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。 据国家食品药品监督管理局药品安全监管司相关负责人介绍，新的《办法》较之原来的规定有两个方面的明显变化。一是为适应《行政许可法》的要求，《办法》对认证工作中的具体工作时限、工作要求等都作出了相应的修改，使其与《行政许可法》的规定相一致。二是增加了对通过GMP认证企业书面通知其一般缺陷项目整改意见。《办法》规定对拟颁发《药品GMP证书》的企业审查公告后10日内无异议的，由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，在《药品GMP认证审批件（附件）》中，注明了企业存在缺陷的项目，并指出了今后整改的方向。

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